機關(guān)各股(室)、隊、所：
《城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治工作方案》已經(jīng)局黨組討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
岳陽市君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年7月14日
城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治工作方案
為進一步加強城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)國家總局、省局有關(guān)要求，按照市局下發(fā)的《關(guān)于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》(岳食藥監(jiān)辦〔2017〕34號)文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，特制訂如下方案。
一、整治目標
通過對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所開展集中整治，著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購進渠道、儲存條件及藥學服務(wù)，查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點
(一)零售藥店整治重點。
1、違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售。
2、購進、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M行宣傳、銷售。
3、以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。
4、存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。
5、銷售麻醉藥品、第一(二)類精神藥品、疫苗等國家禁止零售的品種;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。
6、超范圍經(jīng)營藥品。
7、購進藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品種、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。
8、未嚴格按照藥品的儲藏要求儲存、陳列藥品。
9、違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。
10、執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。
(二)診所整治重點。
1、從非法渠道購進藥品并使用。
2、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。
3、未嚴格按照藥品的儲藏要求儲存藥品。
三、工作步驟
(一)自查自糾階段(2017年7月中旬—7月下旬)。
各單位要組織、發(fā)動、指導和督促本轄區(qū)所有藥店、診所(包括村衛(wèi)生室)對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為按照自查表(附件1、2)逐項對照開展自查自糾，并將自查自糾整改情況形成自查整改報告及合法經(jīng)營承諾書，經(jīng)法人簽字加蓋公章，于2017年7月25日前上交各所后統(tǒng)一報送藥械股備案。
(二)專項檢查階段(7月下旬至10月上旬)。各單位結(jié)合企業(yè)自查整改情況，認真開展專項檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企
業(yè)存在違法違規(guī)行為的，嚴肅依法立案查處，構(gòu)成犯罪的，及時移送司法部門追究刑事責任。
(三)總結(jié)分析上報階段(10月上旬至10月中旬)。
各單位對整治工作情況進行認真總結(jié)分析，于10月25日前將整治工作總結(jié)，藥房、診所整治情況統(tǒng)計表報藥械股。
四、工作要求
(一)高度重視，加強組織領(lǐng)導。各單位要高度重視，根據(jù)本方案，結(jié)合單位實際，與各項工作相融合，統(tǒng)一組織安排，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。
(二)加強宣傳監(jiān)督。各單位要加強對藥品銷售使用環(huán)節(jié)違法行為危害的宣傳，引導公眾正確選擇、合理消費。鼓勵公眾對藥店、診所違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。
附件：1、小藥房藥品質(zhì)量安全自查記錄表
2、小診所藥品質(zhì)量安全自查記錄表
3、小藥房藥品質(zhì)量安全等專項檢查記錄表
4、小診所藥品質(zhì)量安全等專項檢查記錄表
附件1
小藥房藥品質(zhì)量安全自查記錄表
| 自查項目 | 自查內(nèi)容 | 自 查 情 況 |
| 證照 | 是否在醒目位置懸掛合法證照，包括《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、醫(yī)療器械備案憑證、《食品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師證照、陽光牌；證照是否在有效期內(nèi) | |
| 儲存養(yǎng)護 | 藥店店堂內(nèi)環(huán)境是否衛(wèi)生，商品陳列是否整齊，是否存放有與經(jīng)營活動無關(guān)物品 | |
| 藥品是否按劑型或用途分類陳列、儲存（處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品是否分區(qū)存放）；是否有警示語和忠告語及明顯標識標記 | ||
| 藥品是否按儲存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄 | ||
| 購進 | 是否從非法渠道購進、非法回收藥品 | |
| 是否索證索票、票賬貨是否相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 銷售管理 | 銷售藥品時是否開具了標明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證 | |
| 處方藥是否開架銷售，處方藥是否憑處方銷售 | ||
| 是否銷售假劣藥品 | ||
| 營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員是否在崗履職、是否兼職 | ||
| 是否存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為 | ||
| 中藥材、中藥飲片 | 是否經(jīng)營使用中藥材、中藥飲片 | |
| 是否非法渠道購進中藥飲片，索證索票是否齊全，購貨票據(jù)是否與實物相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 是否制售假劣中藥材、中藥飲片,在中藥材、中藥飲片中摻假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用偽品冒充正品、用提取后的中藥材、中藥飲片摻入正品 | ||
| 是否非法購買、印制中藥飲片包裝袋、標簽、合格證，購進、加工中藥飲片貼牌、分包裝出售 | ||
| 是否非法加工中藥飲片，非法炮制中藥飲片，非法中藥打粉、制丸、加工中藥制劑 | ||
| 特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | 是否非法經(jīng)營使用特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片） | 是否經(jīng)營使用含特殊藥品復(fù)方制劑，含特殊藥品復(fù)方制劑是否實行專人、專柜、專帳管理 | |
| 是否憑處方銷售，含特殊藥品復(fù)方制劑是否有專冊登記，登記內(nèi)容是否包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買者姓名、身份證號碼等 | ||
| 計算機系統(tǒng)是否實施了有效的銷量控制措施，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝 | ||
| 現(xiàn)場隨機抽查2個品種，核查票賬物是否相符 | ||
| 自查整改情況及承諾說明 | 自查單位（公章）：法人代表簽名：我單位按照上述要求已整改到位，并承諾嚴格按照規(guī)范守法誠信經(jīng)營。年 月 日 | |
附件2
小診所藥品質(zhì)量安全自查記錄表
| 自查項目 | 自查內(nèi)容 | 自 查 情 況 |
| 證 照 | 是否在醒目位置懸掛醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照證照是否在有效期內(nèi) | |
| 儲存養(yǎng)護 | 店堂內(nèi)環(huán)境是否衛(wèi)生，商品陳列是否整齊 | |
| 藥品是否以貨柜的形式開架自選，是否按照藥品的儲藏要求儲存藥品，如采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施（特別需要冷藏藥品如胰島素等是否冷藏儲存） | ||
| 購進 | 是否從合法渠道購進、是否有非法回收藥品現(xiàn)象 | |
| 是否索證索票（供貨單位合法證照復(fù)印件及票據(jù)（隨貨同行單及稅票））、票賬貨是否相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 銷售管理 | 是否銷售假劣藥品，未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑 | |
| 中藥材、中藥飲片 | 是否經(jīng)營使用中藥材、中藥飲片 | |
| 是否從合法渠道購進中藥飲片，索證索票是否齊全，購貨票據(jù)是否與實物相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 是否制售假劣中藥材、中藥飲片,在中藥材、中藥飲片中摻假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用偽品冒充正品、用提取后的中藥材、中藥飲片摻入正品 | ||
| 是否非法購買、印制中藥飲片包裝袋、標簽、合格證，購進、加工中藥飲片貼牌、分包裝出售 | ||
| 是否非法加工中藥飲片，非法炮制中藥飲片，非法中藥打粉、制丸 | ||
| 特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | 是否非法經(jīng)營使用特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片） | 是否使用含特殊藥品復(fù)方制劑 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑是否實行專人、專柜、專帳管理 | ||
| 現(xiàn)場隨機抽查2個品種，核查票賬物是否相符 | ||
| 醫(yī)療器械 | 是否按要求配備質(zhì)量管理人員，建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度 | |
| 是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械（重點高值耗材植入類，一次性使用輸液器、針），索取、留存、查驗供貨方的有效證件，建立采購驗收及銷售記錄 | ||
| 是否經(jīng)營使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 | ||
| 自查整改情況及承諾說明 | 自查單位（公章）： 法人代表簽名： 我單位按照上述要求已整改到位，并承諾嚴格按照規(guī)范守法誠信經(jīng)營。 年 月 日 | |
附件3
小藥房藥品質(zhì)量安全、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專項整治檢查記錄表
檢查單位： 檢查時間：
| 檢查項目 | 檢 查 內(nèi) 容 | 檢 查 情 況 |
| 證照 | 是否在醒目位置懸掛合法證照，包括《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、醫(yī)療器械備案憑證、《食品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師證照、陽光牌；證照是否在有效期內(nèi) | |
| 儲存養(yǎng)護 | 藥店店堂內(nèi)環(huán)境是否衛(wèi)生，商品陳列是否整齊，是否存放有與經(jīng)營活動無關(guān)物品 | |
| 藥品是否按劑型或用途分類陳列、儲存（處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品是否分區(qū)存放）；是否有警示語和忠告語及明顯標識標記 | ||
| 藥品是否按儲存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄 | ||
| 購進 | 是否從非法渠道購進、非法回收藥品 | |
| 是否索證索票、票賬貨是否相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 銷售管理 | 銷售藥品時是否開具了標明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證 | |
| 處方藥是否開架銷售，處方藥是否憑處方銷售 | ||
| 是否銷售假劣藥品 | ||
| 營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員是否在崗履職、是否兼職 | ||
| 是否存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為 | ||
| 中藥材、中藥飲片 | 是否經(jīng)營使用中藥材、中藥飲片 | |
| 是否非法渠道購進中藥飲片，索證索票是否齊全，購貨票據(jù)是否與實物相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 是否制售假劣中藥材、中藥飲片,在中藥材、中藥飲片中摻假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用偽品冒充正品、用提取后的中藥材、中藥飲片摻入正品 | ||
| 是否非法購買、印制中藥飲片包裝袋、標簽、合格證，購進、加工中藥飲片貼牌、分包裝出售 | ||
| 是否非法加工中藥飲片，非法炮制中藥飲片，非法中藥打粉、制丸、加工中藥制劑 | ||
| 特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | 是否非法經(jīng)營使用特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片） | 是否經(jīng)營使用含特殊藥品復(fù)方制劑，含特殊藥品復(fù)方制劑是否實行專人、專柜、專帳管理 | |
| 是否憑處方銷售，含特殊藥品復(fù)方制劑是否有專冊登記，登記內(nèi)容是否包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買者姓名、身份證號碼等 | ||
| 計算機系統(tǒng)是否實施了有效的銷量控制措施，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝 | ||
| 現(xiàn)場隨機抽查2個品種，核查票賬物是否相符 | ||
| 現(xiàn)場檢查情況、處理整改意見 | 監(jiān)督檢查單位：君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查人員： | |
| 受檢單位意見 | 受檢查單位人員： | |
本表一式兩份，受檢查單位留存一份，監(jiān)督檢查單位存檔一份
附件4
小診所藥品質(zhì)量安全、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專項整治檢查記錄表
檢查單位：檢查時間：
| 檢查項目 | 檢 查 內(nèi) 容 | 檢 查 情 況 |
| 證 照 | 是否在醒目位置懸掛醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照證照是否在有效期內(nèi) | |
| 儲存養(yǎng)護 | 店堂內(nèi)環(huán)境是否衛(wèi)生，商品陳列是否整齊 | |
| 藥品是否以貨柜的形式開架自選，是否按照藥品的儲藏要求儲存藥品，如采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施（特別需要冷藏藥品如胰島素等是否冷藏儲存） | ||
| 購進 | 是否從合法渠道購進、是否有非法回收藥品現(xiàn)象 | |
| 是否索證索票（供貨單位合法證照復(fù)印件及票據(jù)（隨貨同行單及稅票））、票賬貨是否相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 銷售管理 | 是否銷售假劣藥品，未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑 | |
| 中藥材、中藥飲片 | 是否經(jīng)營使用中藥材、中藥飲片 | |
| 是否從合法渠道購進中藥飲片，索證索票是否齊全，購貨票據(jù)是否與實物相符，購進驗收記錄是否完整 | ||
| 是否制售假劣中藥材、中藥飲片,在中藥材、中藥飲片中摻假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用偽品冒充正品、用提取后的中藥材、中藥飲片摻入正品 | ||
| 是否非法購買、印制中藥飲片包裝袋、標簽、合格證，購進、加工中藥飲片貼牌、分包裝出售 | ||
| 是否非法加工中藥飲片，非法炮制中藥飲片，非法中藥打粉、制丸 | ||
| 特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | 是否非法經(jīng)營使用特殊藥品、終止妊娠藥品、疫苗 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片） | 是否使用含特殊藥品復(fù)方制劑 | |
| 含特殊藥品復(fù)方制劑是否實行專人、專柜、專帳管理 | ||
| 現(xiàn)場隨機抽查2個品種，核查票賬物是否相符 | ||
| 醫(yī)療器械 | 是否按要求配備質(zhì)量管理人員，建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度 | |
| 是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械（重點高值耗材植入類，一次性使用輸液器、針），索取、留存、查驗供貨方的有效證件，建立采購驗收及銷售記錄 | ||
| 是否經(jīng)營使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 | ||
| 現(xiàn)場檢查情況、處理整改意見 | 監(jiān)督檢查單位：君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查人員： | |
| 受檢單位意見 | 受檢查單位人員： | |
本表一式兩份，受檢查單位留存一份，監(jiān)督檢查單位存檔一份